基因突变双头龟守岛人

_faiMaterial_2000031

服务直(zhi)线:15145018702

ISO13485认

ISO13485医疗器械质量管(guan)理(li)体系认证       

实施ISO13485的意义(yi):

提(ti)高和改善企(qi)业(ye)(ye)的(de)管理水平,增加企(qi)业(ye)(ye)的(de)知名度;

提(ti)高和保(bao)证产品的质量水平(ping),使企业获取(qu)更大的经(jing)济(ji)效益;

有(you)利于(yu)消除贸易壁(bi)垒(lei),取得(de)进入国际市场的通行证(zheng);

有利(li)于增强产品的竞争力(li),提高产品的市场占有率(lv)。

实(shi)施ISO13485的(de)好(hao)处:

加强医疗(liao)器械(xie)(xie)管理(li),强化企业质量(liang)控制,保证(zheng)病(bing)患(huan)者的(de)人(ren)身安全(quan), 为(wei)(wei)用户提(ti)供质量(liang)稳定(ding)的(de)产(chan)品,满(man)足广大用户的(de)要(yao)求,为(wei)(wei)我们的(de)医疗(liao)器械(xie)(xie)事业做出更大的(de)贡(gong)献。


认证流(liu)程 

第一步:咨(zi)询(xun)工(gong)作与认(ren)证合(he)同确定

  1、认证咨询公司(si)将根(gen)据(ju)您企业的(de)具(ju)体情况以及(ji)相(xiang)关的(de)法律法规要求,提出针对(dui)性认证服务组(zu)合方案(an)。

  2、双方协商后签定(ding)合同,认证咨询公司同时(shi)指定(ding)专职的咨询老师指导企(qi)业工(gong)作。

  3、根据您(nin)提供(gong)的(de)(de)产品介绍(shao)等(deng)(deng)资料,认(ren)证(zheng)工作人(ren)员与您(nin)共同完成(cheng)合(he)同评审,并与您(nin)确认(ren)产品的(de)(de)具体信息、证(zheng)书的(de)(de)表达方式等(deng)(deng)。

  第二步:文(wen)件准(zhun)备 :企(qi)业根据(ju)ISO13485:2003要求建(jian)立体系

  第三步:现场(chang)审核

  1、认证咨询公司将与(yu)您(nin)协商确定(ding)咨询审核时间(jian),并(bing)进(jin)行(xing)审核注(zhu)册。认证咨询和审核的方式,其流程符合相(xiang)关国际和欧洲标(biao)准规定(ding)。

  2、认证咨询公司的咨询工(gong)作人(ren)员(yuan)(yuan)和认证机构审(shen)核员(yuan)(yuan)根据(ju)相(xiang)关法规(gui)和标准的规(gui)定(ding),到您企业现场(chang)进行(xing)咨询和审(shen)核,包括(kuo)技术文件、体系(xi)文件及实际(ji)生产管理(li)情况。

  3.就咨询和审(shen)(shen)核中发现(xian)的问题,认证机构审(shen)(shen)核员(yuan)在(zai)现(xian)场(chang)签发相应(ying)报告,并就改(gai)进(jin)方法(fa)与您进(jin)行(xing)交流。

  第四步:颁发证书

  1、在现(xian)(xian)场(chang)审核(he)通(tong)过或审核(he)中发现(xian)(xian)的不合格项整(zheng)改(gai)完(wan)毕后,认证机(ji)构(gou)审核(he)员(yuan)将向认证机(ji)构(gou)递(di)交报告。

  2、认证机构在评审(shen)并通过报(bao)告(gao)后(hou),正式颁(ban)发证书。


ISO13485适合哪(na)些产品(pin)

1) 一(yi)般(ban)性(xing)的医疗器械

2) 主动植入(ru)式医(yi)疗器械(xie) (active implantable medical device) :以(yi)医(yi)疗或(huo)外(wai)科方式,将主动式医(yi)疗器械(xie)的全部或(huo)部分,植入(ru)人(ren)体或(huo)藉(jie)医(yi)疗方法插入(ru)人(ren)体的自然(ran)孔洞,并留置在(zai)人(ren)体之医(yi)疗器械(xie)。

3) 主动式医(yi)疗(liao)器械(xie) (active medical device) :不能仅藉由人体(ti)或重力(li),而(er)是须藉电能或动力(li)能源来驱动的医(yi)疗(liao)器械(xie)。

4) 植入(ru)式医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie) (implantable medical device) :作为(wei)下列状(zhuang)况(kuang)使用(yong)的医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)器(qi)(qi)材(cai)(cai)全部或(huo)部分要植入(ru)人(ren)体(ti)或(huo)人(ren)体(ti)的自然孔洞 器(qi)(qi)材(cai)(cai)本(ben)身要替换皮肤表(biao)面或(huo)眼睛表(biao)面 此(ci)类器(qi)(qi)材(cai)(cai)须借着外科手术植入(ru)人(ren)体(ti)并停留在人(ren)体(ti)中至少(shao) 30 天,且(qie)在移离人(ren)体(ti)时(shi),仅能藉医(yi)(yi)疗(liao)或(huo)外科手术为(wei)之。

5) 灭(mie)菌医疗器械(xie) (sterile medical device) :指意图(tu)符(fu)合灭(mie)菌要(yao)求的医疗器械(xie)。

联系方式

服(fu)务直(zhi)线(xian):15145018702


企业邮箱

商务合作:18646310958

企业邮(you)箱:1747760807@qq.com

公司地址

公司地(di)址:‍哈(ha)尔(er)滨市道里区群力(li)大道3517号

星光耀广场(chang)A座



在线客服
 
 
——————
热(re)线(xian)电话(hua)
15145018702
0451-84837185
xml地图 | sitemap地图
非你莫属
分享到:QQ空间新浪微博腾讯微博人人网微信
移动成立芯片公司 5566 澳大利亚vs西班牙 越战越勇 中国队 雅阁 杨倩成首位双金王 魔兽世界怀旧服 下一位前度 上古 严查炒作网红儿童 拜托了冰箱 红旗 王一博 我很愉快 2018世界杯 Without Me 专家解读诡异的云 兰博基尼 朱一龙 起风了 变成你的那一天 偶像练习生 魔兽世界怀旧服 热爱就一起 天官赐福 风犬少年的天空 王牌对王牌 刺客伍六七 房东回应免租4年洪水中的中国力量 该忘了 卡塔尔世界杯 生化危机 舌尖上的中国超级飞侠 心动的信号 中方批美媒转播奥运用错误中国地图 王者荣耀 沃尔沃 凯迪拉克 old town road 1921 奥迪 格力研发空调发电 千与千寻 天官赐福 中国金牌九宫格 杨紫 梅西密室大逃脱 舌尖上的中国超级飞侠 流金岁月 中超 奔跑吧 东京奥运开幕式 桂纶镁 吞噬星空 当爱已成往事 | 下一页
Baidu
sogou
百度 搜狗 360